EU vs アメリカの化粧品規制 — なぜ処方が違うのか

規制規模の違い

EU：化粧品規則（Regulation (EC) No 1223/2009）のもと、化粧品への使用が禁止または制限されている成分は：

• Annex II（禁止成分）：1,600以上
• Annex III（制限付き成分）：約300

米国：Federal Food, Drug, and Cosmetic Act（FD&C法）および関連規則のもと：

• 化粧品に使用禁止の成分：約30（色素、特定の塩素化合物等）
• 2023年発効のMoCRA（Modernization of Cosmetics Regulation Act）により規制強化が進行中

規制哲学の違い

EU：予防原則（Precautionary Principle）

リスクが完全に否定されない限り規制措置を講じることができるという考え方。科学的不確実性を理由に使用禁止・制限が行われることがある。

米国：リスクベースアプローチ（Risk-Based Approach）

有害である証拠が蓄積された場合に規制措置が取られる考え方。製品の安全性証明は企業の自主責任とされてきた（MoCRA以前）。

具体的成分による比較（5例）

1. トリクロサン（Triclosan）

• EU：一部用途（歯磨き・石鹸）で制限、皮膚接触型製品では使用制限
• 米国FDA：2016年に一般消費者向け抗菌石鹸での使用を禁止。化粧品には個別評価が必要
• 日本：防腐剤として化粧品への使用が認められている（濃度制限あり）

2. ホルムアルデヒド放出剤（Formaldehyde Releasers）

• EU：ホルムアルデヒドまたは放出剤を含む製品は「ホルムアルデヒド含有」の表示義務（0.05%超）。一部放出剤は制限または禁止
• 米国：使用自体は制限されていないが、FDAがアレルギー反応について警告
• 代表的放出剤：DMDM Hydantoin, Imidazolidinyl Urea, Quaternium-15

3. 鉛酢酸（Lead Acetate）

• EU・米国両方：ヘアカラー製品での使用禁止
• 2018年FDAの最終規則で全米販売禁止

4. 一部パラベン（Parabens）

• EU：プロピルパラベン・ブチルパラベンは乳幼児向けおむつ交換部位（おしりまわり）への使用禁止（2014年）。全パラベンで濃度上限を設定
• 米国：パラベン類は化粧品成分として禁止されていない。CIRは2006年評価で全パラベンについて安全と判定

5. オキシベンゾン（Benzophenone-3）

• EU：日焼け止めで最大6%に制限。環境影響への懸念から規制強化の議論あり
• 米国FDA：安全性データの追加提出を要求（OTC最終規則2021年）
• 環境規制：ハワイ州（2021年）・パラオでサンゴ礁保護のため禁止

MoCRA 2022：米国規制強化の動き

2023年1月1日に発効したMoCRA（化粧品規制現代化法）により、米国の化粧品規制は大幅に強化されました：

1. 製品登録義務：全化粧品メーカーがFDAへの製品登録が必要
2. 施設登録義務：製造施設のFDA登録義務
3. 深刻な有害事象報告義務（Serious Adverse Event Reporting）
4. 最新の安全性証明義務
5. FDAへのリコール命令権限付与

EU水準と同等ではないものの、米国の化粧品規制は歴史上最大の強化となりました。

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