紫外線吸収剤・散乱剤の比較 — 国別承認状況
日焼け止めは成分のカテゴリの中で最も規制が厳しい分野のひとつです。FDA（米国食品医薬品局）では紫外線防御成分を医薬品として扱い、EUでは化粧品成分として規制するなど、各国で規制の枠組みが大きく異なります。
規制の枠組みの違い
米国（FDA）
FDAはUV吸収・散乱剤をOTC医薬品（Over-the-Counter Drug）として規制しています。製品はFDAが定めた「Category I（一般的に安全・有効と認められた）」成分のみを使用でき、現在Category Iと認められているのは酸化亜鉛（Zinc Oxide）と二酸化チタン（Titanium Dioxide）の2成分のみです。
12種類のオーガニックUVフィルターは「GRASE（一般的に安全・有効と認める）」の判定が保留（2021年最終規則）となっており、新規の安全性データ提出が求められています。
EU（欧州化粧品規則）
EUでは日焼け止めを化粧品として扱い、UV吸収・散乱剤は化粧品規則（Regulation EC No. 1223/2009）のAnnex VIに承認済みリストとして収載されます。現在28種類のUVフィルターが承認されており、新規成分の審査はSCCS（消費者安全科学委員会）が担当します。
日本（厚生労働省）
日本では日焼け止めを化粧品として規制。承認された成分リストに基づき、医薬部外品として効能表示が可能です。
国別承認状況の主な差異
FDAで未承認・EUで承認済みの代表的成分
ビスエチルヘキシルオキシフェノールメトキシフェニルトリアジン（Tinosorb S）
- EU：承認済み（Annex VI）、日本：承認済み
- FDA：「GRASE保留」。NEA（新薬免除申請）が提出されているが未承認
- UVA・UVB両域を幅広くカバーする次世代有機UVフィルター
ジエチルアミノヒドロキシベンゾイル安息香酸ヘキシル（Uvinul A Plus）
- EU・日本：承認済み
- FDA：未承認
ドロメトリゾールトリシロキサン（Mexoryl XL）
- EU・日本：承認済み
- FDA：未承認
オキシベンゾン（Benzophenone-3）の環境問題
オキシベンゾン（INCI名：Benzophenone-3）は米国で長年使用されてきた有機UVフィルターですが、環境保護の観点から規制が進んでいます。
- ハワイ州（2021年）：サンゴ礁保護のため、オキシベンゾンとオクチノキサートを含む日焼け止めの販売・流通を禁止
- パラオ（2020年）：同様の禁止措置
- EU（Annex VI）：最大6%の濃度制限あり
- FDA：安全性データの追加提出を企業に要求中
有機（化学）UVフィルター vs 無機（物理）UVフィルター
無機UVフィルター（酸化亜鉛・二酸化チタン）：
- 肌の上で光を反射・散乱
- 白浮きしやすい（ナノ粒子化で軽減）
- FDA Category Iで承認済み
有機UVフィルター（化学吸収剤）：
- 紫外線エネルギーを吸収して熱に変換
- 透明・軽いテクスチャーが多い
- EU・日本では多種承認済みだがFDA承認が遅れている
詳細な成分リストと規制状況のデータは英語版完全ガイドをご覧ください。
よくある質問
日本製の日焼け止めが欧米製より人気の理由は成分にあるの？
日本はFDAが未承認の新世代有機UVフィルター（Tinosorb SやUvinul A Plusなど）を承認しており、より広いUVA域をカバーしつつ軽いテクスチャーの処方が可能です。欧州も同様に多くの新世代フィルターを承認しているため、EU製日焼け止めも高機能な傾向があります。
オキシベンゾン（ベンゾフェノン-3）は危険ですか？
オキシベンゾンについては、サンゴ礁への環境影響が研究で指摘されており、ハワイ州・パラオ等で使用が禁止されています。人体への安全性については、FDAが追加データを要求しているものの、現時点では明確な健康被害が確認された成分ではありません。EUでは濃度6%以下での使用が許可されています。
酸化亜鉛と二酸化チタンはFDAで承認されているのですか？
はい。酸化亜鉛と二酸化チタンはFDAのOTC日焼け止め最終規則（2021年）でCategory I（一般的に安全・有効）に分類されており、FDAが承認する2種類の無機UVフィルターです。
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