日本の化粧品規制を理解する — 医薬部外品・ポジティブリスト・INCI

化粧品と医薬部外品の違い

日本では医薬品医療機器等法（薬機法）のもと、外用製品は大きく以下に分類されます：

化粧品（Cosmetics）：

• 人体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚・毛髪を健やかに保つためのもの
• 効能として認められるのは「肌をなめらかにする」「うるおいを与える」など、厚生労働省が定めた56効能の範囲内
• 全成分表示義務あり（INCIではなく和名での表示が一般的）

医薬部外品（Quasi-drugs / OTC Drugs）：

• 化粧品と医薬品の中間に位置するカテゴリ（日本独自）
• 認可された有効成分を認可された濃度で配合した場合、「美白」「育毛・発毛促進」「薬用」などの効能表示が可能
• 厚生労働省に有効成分と処方を届け出る必要あり
• 有効成分と全成分は別枠で表示

主要な医薬部外品有効成分

美白（Skin Brightening）

| 有効成分 | 最大濃度 | 作用機序 |

|---------|---------|---------|

| ナイアシンアミド | 2〜5% | メラニン移行阻害 |

| コウジ酸（Kojic Acid） | 2% | チロシナーゼ阻害 |

| α-アルブチン（Alpha-Arbutin） | 〜7% | チロシナーゼ阻害 |

| トラネキサム酸（Tranexamic Acid） | 2% | プラスミン阻害 |

| ビタミンC誘導体（リン酸アスコルビルMg） | 3% | 還元型保持による阻害 |

育毛・防脱

| 有効成分 | 主な用途 |

|---------|---------|

| ミノキシジル | 発毛促進（5%製品は薬機法上「医薬品」に分類） |

| t-フラバノン | 育毛 |

| センブリエキス | 育毛 |

ポジティブリスト方式

化粧品に使用できる成分は「化粧品基準」（旧：化粧品種別許可基準）に基づき管理されています。

• 防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素：厚生労働省が定めたポジティブリストに収載された成分のみ使用可
• ポジティブリスト未収載の成分は使用禁止
• EUや米国と異なり、一定の成分カテゴリにポジティブリスト規制が適用される

INCIと日本の成分表示の違い

INCI（International Nomenclature of Cosmetic Ingredients）は国際的な成分命名規格ですが、日本の化粧品は伝統的に日本語（和名）での成分表示が行われてきました。

例：

• INCI: Aqua → 日本表示: 水
• INCI: Niacinamide → 日本表示: ナイアシンアミド（または「ニコチン酸アミド」）
• INCI: Butylene Glycol → 日本表示: BG（略称使用も可）

近年は国際化対応のためINCIとの整合性が進んでいますが、外資系ブランドが日本向けに成分表示を変更するのはこのためです。

EU・米国ブランドが日本向けに処方を変更する理由

1. ポジティブリスト規制：欧米で使われる防腐剤や紫外線吸収剤の一部が日本の承認リストに収載されていない場合がある
2. 医薬部外品対応：美白・育毛等の効能を訴求するために、医薬部外品として別途処方・届出が必要
3. 成分表示の言語対応：日本語表示への変換義務
4. 特定成分の規制差異：フェノキシエタノールは日本・EUともに1%上限だが、一部の欧米で使われる防腐剤の上限濃度が日本と異なる場合がある

詳細は英語版完全ガイドをご覧ください。